Gemeinsame Spezifikation zum Thema Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
Hamburg, 29.07.2019, Christoph Petershagen Die Europäische Kommission hat kürzlich den ersten Entwurf einer Gemeinsamen Spezifikation (Common Specification) zum Thema Wiederaufbereitung von...
View ArticlePROSYSTEM at Xavier Health AI Summit August 20-22, 2019
Hamburg, 09.08.2019, Juliane Celik Join NSF’s Oliver Christ at the Xavier Health AI Summit August 20-22, 2019 NSF’s Oliver Christ, Executive Vice President, PROSYSTEM, an NSF International Company,...
View ArticleFAQ zu UDI
Hamburg, 13.08.2019, Florian Abel Auf der Homepage der Europäischen Kommission wurde am 12.08.2019 eine FAQ zum Thema UDI veröffentlicht. Das Dokument mit dem Titel „Unique Device Identification (UDI)...
View ArticleDritte Benannte Stelle für MDR bekannt
Hamburg, 14.08.2019, Sonja Redenius Aus einem Update des „MDR / IVDR Implementation Rolling Plan“ geht hervor, dass aus 52 eingegangenen Anträgen bis jetzt vier Benannte Stellen akkreditiert wurden. Im...
View ArticleVierte Benannte Stelle nach Verordnung (EU) 2017/745
Hamburg, 23.08.2019, Berkin Güler Die vierte Benannte Stelle nach Verordnung (EU) 2017/745 ist offiziell auf NANDO gelistet. Die italienische IMQ war bereits im Juli durch das italienische...
View ArticleKontrolle von Medizinprodukten
Hamburg, 30.08.2019, Dr. Norman Kaufmann Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll künftig in eigener Verantwortung verdächtige und gefährliche Medizinprodukte vom Markt...
View ArticleBSI zertifiziert erstes Produkt unter MDR
Hamburg, 04.09.2019, Dennis Elmers Die BSI verkündete am 02. September, dass ein Produkt der Klasse IIa (nach Regel 20 des Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745) zertifiziert wurde. Dabei handelt es...
View ArticleLeitlinie der FDA zu Unsicherheiten bei der Erstellung von Nutzen-Risiko...
Hamburg, 10.09.2019, Dr. Silvia van Keulen Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Leitlinie veröffentlicht in der sie einen Ansatz beschreibt, wie man mit Unsicherheiten in der...
View ArticleFDA guidance on considering uncertainty in risk-benefit determinations of...
Hamburg, 10.09.2019, Dr. Silvia van Keulen A final guidance document was issued by the Food and Drug Administration (FDA) describing the approach when considering uncertainty in risk-benefit...
View Article5. Benannte Stelle unter MDR
Hamburg, 26.09.2019, Dr. Norman Kaufmann Auf der Website der Europäischen Kommission ist mit der TÜV Rheinland LGA Products GmbH die 5. akkreditierte Benannte Stelle unter Verordnung (EU) 2017/745...
View ArticleZweite Benannte Stelle für die IVDR
Hamburg, 28.10.2019, Dr. Norman Kaufmann Nach der DEKRA Certification Gmbh ist nun auch die BSI Assurance UK Ltd als zweite Benannte Stelle unter der IVDR akkreditiert.
View ArticleEUDAMED Start verschoben
Hamburg, 01.11.2019, Fabian Münch Die Europäische Kommission hat beschlossen, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zusammen mit der Datenbank für In-Vitro Medizinprodukte zu...
View Article6. Benannte Stelle unter MDR
Hamburg, 06.11.2019, Dr. Norman Kaufmann Auf der Website der Europäischen Kommission ist mit der DARE!! Services B.V. die 6. akkreditierte benannte Stelle unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)...
View ArticleBSI Group The Netherlands B.V benannt unter MDR
Hamburg, 07.11.2019, Christoph Petershagen Die Europäische Kommission hat auf ihrer Homepage am 06.11.2019 eine weitere unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) akkreditierte Benannte Stelle...
View ArticleDigitales Versorgung-Gesetz verabschiedet
Hamburg, 12.11.2019, Dr. Norman Kaufmann Am 7. November 2019 hat der Bundestag das Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) verabschiedet. Die Einführung von digitalen Lösungen soll dabei helfen die...
View ArticleVerordnung (EU) 2017/745 – Veröffentlichung der zweiten Berichtigung
Hamburg, 27.11.2019, Martin Quitmann Am 25. November 2019 hat der Rat der Europäische Union den Entwurf einer zweiten Berichtigung (engl. Corrigendum) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte...
View ArticleEN ISO 14971 publish date
Hamburg, 13.12.2019, Juliane Celik ISO 14971:2019, Medical devices – Application of risk management to medical devices, was accidentally published early by ISO this week ahead of the agreed upon joint...
View ArticleVeröffentlichung der dritten Ausgabe der ISO 14971
Hamburg, 16.12.2019, Laura Oetting In der zweiten Dezemberwoche wurde die dritte Ausgabe der ISO 14971 veröffentlicht. Erstmalig wurde eine ISO-Norm separat von einer zugehörigen EN ISO-Norm...
View Article8. Benannte Stelle unter MDR
Hamburg, 16.12.2019, Dr. Norman Kaufmann Auf der Website der Europäischen Kommission ist mit der DEKRA Certification B.V. die 8. akkreditierte benannte Stelle unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)...
View ArticleRAPS – Risk Management Revisited
Hamburg, 18.12.2019, Juliane Celik Join Oliver P. Christ at the RAPS event Risk Management Revisited on 24 February 2020 in Bern. The future of medical devices is dependent on international Safety...
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